什么是醫療器械?怎么去分類?

  醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
  醫療器械產品分為哪幾類?
  醫療器械產品分為3類。 第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
  醫療器械說明書、標簽和包裝標志的涵義是什么?
  醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的,能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
  醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的,用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。
  醫療器械包裝標志是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。
  醫療器械說明書的內容有哪些項目?
  醫療器械說明書一般應當包括以下內容:產品名稱、型號、規格;生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位;《醫療器械生產企業許可證》編號(第一類醫療器械除外)、醫療器械注冊證書編號;產品標準編號;產品的性能、主要結構、適用范圍;禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;安裝和使用說明或者圖示;產品維護和保養方法,特殊儲存條件、方法;限期使用的產品,應當標明有效期限;產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

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